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8月26日更新

シアリスの副作用に関する治験データ

シアリスの偽造品に注意のイメージ画像

シアリスの副作用について

どんな薬でも副作用があるように、シアリスにも服用にともなって副作用が発生する場合があります。
承認時の国内治験データによれば、シアリス錠(5mg~20mg)を投与した総症例257例中70例(27%)に副作用と思われる症状が認められました。
発生率としては全体の3割にも満たないので非常に安全であることが分かります。
また、代表的な症状も 頭痛、紅潮、ほてり など、症状としても軽微なのが特徴です。過剰に副作用を気にして服用をためらう方もいらっしゃいますが、治験データを是非ご参考ください。

副作用

副作用の概要

国内データ:承認時までに、国内用量反応試験において本剤5 mg~20 mg群に割り付けられた総症例257例中70例(27.2%)に副作用が認められた。主な副作用は頭痛29例(11.3%)、潮紅13例(5.1%)、ほてり9例(3.5%)、消化不良6例(2.3%)等であった。
外国データ:外国で実施されたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験(13試験)において、本剤2.5 mg~20 mg群に割り付けられた総症例2047例中599例(29.3%)に副作用が認められた。主な副作用は頭痛258例(12.6%)、消化不良139例(6.8%)、背部痛63例(3.1%)、筋痛57例(2.8%)、潮紅51例(2.5%)、鼻閉35例(1.7%)、四肢痛34例(1.7%)等であった。

重大な副作用と初期症状

重大な副作用
過敏症(発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens-Johnson 症候群)(頻度不明):本剤の投与により発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens-Johnson 症候群等の過敏症が、ごくまれに報告されている。このような症状が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

解 説
国内臨床試験では発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens-Johnson 症候群は報告されなかったが、外国の臨床試験及び市販後において、これらの過敏症がごくまれに報告されている。このような症状が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

※日本新薬インタビューフォームより転載

重篤副作用の発現頻度

全体の3割に満たない副作用発症例のうちの、更にごくわずかな症例において、重篤な症状が起こることがあります。
ただし、重篤と考えられる副作用の発症率は0.2%を下回るほど低いため、過大に心配する必要もないでしょう。
以下はインタビューフォームに記載されている重篤症例の器官別発生頻度です。

その他の副作用(重篤例)

  1%以上 0.2~1%未満 0.2%未満 頻度不明(注1)
循環器 潮紅 動悸 ほてり 血管拡張 心拍数増加 胸痛 狭心症 頻脈 高血圧 低血圧脈 心筋梗塞(注2) 心臓突然死(注2) 失神、起立性低血圧
感覚器   霧視 眼充血 眼異常感 耳鳴 視覚障害 眼痛 流涙増加 眼刺激 結膜充血 視野欠損 結膜炎 乾性角結膜炎 眼瞼腫脹 色覚変化 回転性眩暈 網膜静脈閉塞 非動脈炎性前部虚血性
視神経症(注3)
網膜動脈閉塞
消化器   上腹部痛 悪心 胃食道逆流性疾患 下痢 口内乾燥 胃炎 嘔吐 腹痛 胃(胸部)不快感 便秘 腹部膨満 軟便 胃刺激症状 嚥下障害 食道炎
肝臓   肝機能異常
(AST(GOT)増加
ALT(GPT)上昇
γ-GTP上昇を含む)
LAP上昇  
腎臓     腎機能障害 尿酸値上昇  
骨格系 背部痛 筋痛 四肢痛 関節痛 筋痙攣(筋収縮) 筋骨格痛 背部痛 骨痛 筋骨格硬直 頚部痛 殿部痛
精神・
神経系
頭痛 めまい 睡眠障害 錯感覚 傾眠 不安 脳卒中(注2) 感覚鈍麻 片頭痛
泌尿・
生殖器
    排尿困難 勃起増強 意図しない勃起 勃起の延長 持続勃起
呼吸器 鼻閉 鼻炎 副鼻腔うっ血 呼吸困難 喀血 鼻出血 咽頭炎
皮膚     紅斑 多汗 爪囲炎 そう痒症
その他     疲労 無力症 疼痛 体重増加 倦怠感 熱感 末梢性浮腫 粘膜浮腫 口渇
その他の副作用(重篤例)

注1:自発報告等を含む情報であるため、頻度不明。

注2:心筋梗塞、心臓突然死、脳卒中等の重篤な有害事象が投与後に報告されている。 しかし、これらのほとんどの症例が本剤投与前から心血管系障害等の危険因子を危険因子有していたことが報告されており、これらの事象が本剤、性行為又は患者が以前から有していた心血管系障害の危険因子に起因して発現したものなのか、又は、これらの要因の組み合せにより発現したものなのかを特定することはできない。

※日本新薬インタビューフォームより転載


まず、どの薬にも起こりうる重篤な副作用として薬剤成分そのものに対する過敏症が挙げられます。
シアリスでもごく稀に報告がありますが、国内の臨床試験ではつよい過敏症(発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎など)の報告はありません。
心筋梗塞や心臓突然死、脳卒中などの重篤な有害事象も報告がありますが、これらがシアリスの服用によるものなのか、それとも性行為または、以前から有していた新血管系障害に起因するものなのかを特定することはできていません。
こういった事故を避けるためにも医療機関で診察の上でシアリスの処方を受ける必要があること、そして薬剤を第三者へ勝手に譲渡しないことが肝心です。

シアリス服用でもしも重篤な副作用が発生してしまったら

診察を受け医師の処方の下で安全な製剤を使用することが重要ですが、それでも強い副作用が起こる可能性が無いわけではありません。
強い副作用が出た際には処方を受けたクリニックにすぐ相談し、指示を仰ぐことが良いでしょう。
それとできればですが、パートナーにED治療薬を使用していることを伝え、万が一の際、本人以外がどのような薬を服用しているかを把握していると、適切な治療の助けとなります。


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